Asesoría técnica

Asesoramos desde un punto de vista científico y/o operativo en las técnicas, métodos o recursos necesarios para desarrollar o validar la solución técnica más adecuada:

  • Desarrollo y/o evaluación de métodos analíticos.
  • Elaboración y ejecución de protocolos y programas de estabilidad.
  • Asesoramiento en ISO 17025.
  • Evaluación y asesoramiento de transferencia de métodos de ensayo.
  • Optimización de recursos en Control de Calidad.
  • Redacción de la documentación técnica (Memoria técnica, protocolos, procedimientos, etc.)
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Garantía de calidad

Evaluamos, diseñamos y/o optimizamos Sistemas de Calidad:

  • Auditorías externas a proveedores de materias primas, material de acondicionamiento, laboratorios de análisis y fabricantes de producto terminado. Seguimiento de la adecuación y eficacia de las medidas correctoras necesarias para subsanar las desviaciones detectadas.
  • Auditorías internas.
  • Evaluación y asesoramiento previo a inspecciones de cumplimiento GMP, GDP y Buenas prácticas en Industria cosmética.
  • Diseño y elaboración de los pilares de un sistema de calidad y del sistema documental derivado del mismo.
  • Consultoría en sistemas y seguimiento de CAPA, controles de cambio, OOS y de análisis de riesgos.
  • Elaboración y/o evaluación de la revisión anual de producto PQR (Product Quality Review).
  • Redacción de documentos del Sistema de Calidad (protocolos, manual de calidad, planes y programas de cualificación/verificación, etc.)
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Ingeniería

Asesoramos en el diseño, cualificación y validación de sistemas.

  • Asesoría en el diseño de nuevas instalaciones en la industria farmacéutica y cosmética: diseño de instalaciones de HVAC y captación de polvo, diseño de salas blancas y sistemas de distribución, generación y almacenamiento de Agua Purificada (PW) y Ultra pura (WFI).
  • Desarrollo de políticas corporativas para el cumplimiento de los estándares de EE.UU desarrollados por la FDA, tanto para las GMP (21 CFR Part 210&211) como para registros y firmas electrónicos (21 CFR Part 11)
  • Cualificación y Validación de Sistemas de Control Automáticos asociados a equipos de producción y laboratorio, SCADAs, ERPs & SAP, LIMS y MES (Manufacturing Electronic Systems).
  • Adaptación de procedimientos locales al sistema SAP implantado, de acuerdo a los procedimientos globales e instrucciones de funcionamiento.
  • Redacción de protocolos e informes de Validación/Cualificación a nivel DQ, IQ, OQ, PQ, así como elaboración de URS (Especificación de Requerimientos de Usuario).
  • Validaciones de sistemas informáticos.
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Regulatory Affairs

Asesoramiento regulatorio a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, tanto en medicamentos para uso humano (innovadores, genéricos y biosimilares, OTC y extensiones de línea), así como para medicamentos de uso veterinario o productos sanitarios.

  • Asesoría y desarrollo de ASMFs (DMFs), documentación para solicitud de CEPs al EDQM y de IMPDs.
  • Tipificación, estrategia de presentación, asesoría documental y elaboración de variaciones (IA, IB y II).
  • Right First Time Oriented Activities: Pre-evaluación de dossieres y asesoramiento correctivo de deficiencias potenciales encontradas como actividad previa a la solicitud de la autorización de comercialización y/o presentación de variaciones a las Agencias Reguladoras.
  • Elaboración de informes de experto (QOS).
  • Regulatory Due Diligence / Regulatory Audit de productos y portfolios completos en acciones de compra/venta entre compañías.
  • Estrategia y desarrollo de Tests de Legibilidad de Prospectos y Bridging Reports.
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